(资料图片)

新京报讯（记者王卡拉）国家药监局官网显示，普利制药的广谱三唑类抗真菌药伏立康唑干混悬剂首仿日前获批上市，并视同通过一致性评价，用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的多种真菌感染。此前，伏立康唑干混悬剂只有辉瑞原研药在国内获批，中标单价超4000元。

伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明，伏立康唑具有广谱抗真菌作用。伏立康唑对念珠菌属（包括耐氟康唑的克柔念珠菌、光滑念珠菌和白念珠菌耐药株）具有抗菌作用，对所有检测的曲霉菌属真菌有杀菌作用。此外，伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用，包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属，例如足放线病菌属和镰刀菌属。

伏立康唑由辉瑞研发团队首先发现和研制，1992年申请专利。该品种包括片剂、注射剂、干混悬剂、胶囊剂多个剂型。作为系统用抗真菌药的TOP1品种，伏立康唑原研药国内院内销售额峰值曾一度达到近40亿元，近三年有所下滑，2022年销售额26.5亿元。伏立康唑干混悬剂为后续开发剂型，已先后在美国、欧盟、日本等130多个国家获批上市。在中国，普利制药的伏立康唑干混悬剂获批上市前，仅有辉瑞的原研药获得上市许可。

据国家药监局2020年7月7日发布的《突破治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件显示，本品伏立康唑干混悬剂属于市场短缺且鼓励研发申报的儿童药品。普利制药的伏立康唑干混悬剂获批上市，极大填补了市场上该类药品的短缺。同时，普利制药也同步在美国申报该药上市，目前正在审评中。

丁香园Insight数据库显示，辉瑞的伏立康唑干混悬剂（45g：3g品规）今年在多地中标价超过4000元/盒。除普利制药外，润都制药、健康元药业/海滨制药均递交伏立康唑干混悬剂的上市申请。随着仿制药陆续获批上市，在充分市场竞争之下，伏立康唑干混悬剂价格有望下调。

在伏立康唑的仿制研发上，普利制药还布局注射用伏立康唑、伏立康唑片及伏立康唑原料药。2018年11月，注射用伏立康唑在美国获批上市，并于2019年1月投放美国市场，之后陆续在荷兰、德国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、中国、新西兰、乌克兰获批。

此外，据兴齐眼药8月7日公告显示，在研发伏立康唑滴眼液已经于近日完成首例受试者入组，正式进入一期临床试验。伏立康唑滴眼液是以伏立康唑为活性成分的眼用制剂，适应症为真菌性角膜炎，目前尚未有伏立康唑眼用制剂上市。除兴齐眼药外，海南斯达制药也已提交伏立康唑滴眼液临床试验申请，今年8月19日获国家药监局药品审评中心承办。

校对 柳宝庆

关键词：